◎体外诊断试剂、医疗器械临床试验设计

   • 起草研究方案及CRF

   • 计算试验样本数量

   • 回顾相关注册法规要求、检查法规符合性

◎ 临床试验实施与管理 

   • 洽谈临床试验合同

   • 申报伦理批准

   • 实施临床基地培训 

   • 研究对象随机分组管理

   • 试验样本供应管理

   • 研究分步与时限确定

   • 不良事件报告

   • 临床试验跟踪与监督

   • 现场审核

◎ 临床数据管理与统计分析

   • 病例报告表设计

   • 数据库设计与确认

   • 数据录入与审核

   • 计划统计方案

   • 实施统计分析

   • 完成统计分析报告

◎ 临床研究报告撰写

   • 临床专家咨询

   • 临床研究报告撰写

◎ 法规要求与注册咨询服务